Acreditación INACAL basada en ISO/IEC 17025: qué es y por qué importa al elegir un laboratorio

Qué es la acreditación INACAL (y qué no es)

El INACAL (Instituto Nacional de Calidad) es el organismo peruano encargado, a través de su Dirección de Acreditación, de evaluar la competencia técnica de los laboratorios frente a la norma internacional ISO/IEC 17025, que establece los requisitos para laboratorios de ensayo y calibración. Cuando un laboratorio está acreditado, un tercero independiente ha verificado que cuenta con las condiciones para producir resultados técnicamente válidos en actividades específicas.

La acreditación se identifica con un código. En el caso de un laboratorio de ensayo, el prefijo habitual es LE seguido de un número correlativo (por ejemplo, con el formato LE-###). Ese código permite ubicar al laboratorio y su alcance en los registros oficiales del INACAL. Conviene aclarar qué no es la acreditación: no es una aprobación general del laboratorio ni un sello que cubra automáticamente cualquier análisis que ofrezca. Es un reconocimiento acotado que aplica solo según la matriz, el método y el alcance definidos.

Qué evalúa la ISO/IEC 17025: competencia técnica, no solo procedimientos

La ISO/IEC 17025 no se limita a revisar que existan manuales o formatos. Evalúa la capacidad real del laboratorio para generar resultados confiables y defendibles. La evaluación combina requisitos de gestión con requisitos técnicos, y una auditoría de acreditación revisa evidencia objetiva de que ambos se cumplen en la práctica.

Entre los elementos técnicos que se examinan destacan:

• Competencia del personal: formación, calificación y autorización para ejecutar cada método.
• Validación o verificación de métodos: demostrar que el método funciona para la matriz y el rango de trabajo declarados.
• Equipos y calibración: mantenimiento, calibración trazable y verificaciones intermedias.
• Control de calidad analítico: uso de materiales de referencia, blancos, duplicados y cartas de control.
• Estimación de la incertidumbre de medición asociada a cada resultado.
• Condiciones ambientales e instalaciones adecuadas al ensayo.
• Imparcialidad, confidencialidad y control de la información y los informes.

Trazabilidad metrológica: por qué un resultado es defendible

Un valor numérico solo tiene sentido si puede sustentarse. La trazabilidad metrológica es la cadena documentada que conecta el resultado de un ensayo con referencias reconocidas, típicamente patrones vinculados al Sistema Internacional de Unidades (SI) a través de calibraciones y materiales de referencia certificados.

Esta cadena es la que permite que un resultado resista una revisión de un cliente, de una autoridad regulatoria o de un comprador en el mercado de destino. Sin trazabilidad, dos laboratorios pueden reportar cifras distintas para la misma muestra y ninguna de las partes tendría cómo dirimir la diferencia. La acreditación exige que el laboratorio demuestre esa trazabilidad y que reporte, cuando corresponde, la incertidumbre que acompaña al valor, de modo que el usuario pueda interpretar el resultado frente al límite de la norma aplicable.

El matiz clave: qué significa realmente el alcance acreditado

Este es el punto que más se malinterpreta. La acreditación nunca es un cheque en blanco sobre todo lo que hace un laboratorio: se otorga sobre un alcance definido. El alcance acreditado especifica, para cada ensayo, la combinación exacta de tres elementos:

• Matriz: el tipo de muestra (por ejemplo, agua, un alimento específico, un suelo, un producto de consumo).
• Parámetro o ensayo: qué se mide (un analito, un contaminante, un recuento microbiológico).
• Método de referencia: la técnica y la norma bajo la que se ejecuta (por ejemplo, referencias tipo AOAC, EPA, ISO, Standard Methods o NTP, citadas aquí solo como ejemplos de familias de métodos).

El mismo método no siempre está acreditado para toda matriz

De lo anterior se desprende una consecuencia práctica muy importante: un laboratorio puede tener un método acreditado para una matriz y no para otra. Un ensayo acreditado para agua potable no queda automáticamente acreditado para un alimento, y un parámetro acreditado por una técnica puede no estarlo por otra. Por eso la formulación correcta es siempre: acreditado según matriz, método y alcance aplicable.

Al pedir una cotización, lo relevante no es preguntar si el laboratorio está acreditado en general, sino si el ensayo concreto que usted necesita, sobre su matriz específica, forma parte del alcance acreditado. Un laboratorio responsable puede ejecutar ensayos que estén dentro o fuera de su alcance acreditado; lo que corresponde es que lo declare con claridad en la cotización y en el informe, para que usted decida con la información completa.

Cómo leer y verificar el alcance acreditado (paso a paso)

Verificar el alcance toma pocos minutos y evita sorpresas cuando el resultado llega a una autoridad o a un cliente en el exterior. Estos son los pasos:

• Solicite el código de acreditación (con el formato LE-###) y el documento de alcance vigente, no solo el certificado.
• Ubique en ese documento la fila que corresponde a su matriz exacta, su parámetro y el método declarado.
• Confirme la vigencia: la acreditación tiene una fecha y puede estar suspendida, ampliada o reducida en el tiempo.
• Contraste esos datos con el directorio oficial de organismos acreditados del INACAL.
• Pida que la cotización y el futuro informe indiquen, por ensayo, si el resultado está dentro del alcance acreditado.
• Ante cualquier duda sobre un límite numérico, consulte el límite vigente de la norma y del mercado de destino, no un valor genérico.

Acreditación no es lo mismo que certificación

Es frecuente confundir ambos términos, pero responden a preguntas distintas. La certificación (por ejemplo, un sistema de gestión de la calidad bajo ISO 9001) evalúa la conformidad de un sistema de gestión con una norma. La acreditación bajo ISO/IEC 17025 evalúa la competencia técnica del laboratorio para producir resultados válidos en ensayos específicos.

En la práctica: que un laboratorio esté certificado en su gestión no implica que sus resultados analíticos estén acreditados, y viceversa. Para respaldar un resultado de ensayo ante una autoridad o un comprador, lo que aporta valor técnico es la acreditación del ensayo dentro del alcance, más que un certificado de gestión. Además, la acreditación INACAL se apoya en esquemas de reconocimiento entre organismos de acreditación, lo que facilita que un informe emitido en el Perú sea comprensible y evaluable en otros mercados.

Preguntas frecuentes

¿Estar acreditado por INACAL significa que todos los ensayos del laboratorio lo están?

No. La acreditación se otorga sobre un alcance definido. Un laboratorio puede tener acreditados ciertos ensayos por matriz y método, y ejecutar otros fuera de ese alcance. Confirme siempre que su ensayo específico, sobre su matriz, esté dentro del alcance acreditado vigente.

¿Cómo verifico el alcance acreditado de un laboratorio?

Solicite el código de acreditación (con el formato LE-###) y el documento de alcance vigente, ubique la fila con su matriz, parámetro y método, revise la fecha de vigencia y contraste esos datos con el directorio oficial de organismos acreditados del INACAL.

¿Cuál es la diferencia entre acreditación y certificación?

La certificación evalúa la conformidad de un sistema de gestión con una norma (por ejemplo, ISO 9001). La acreditación bajo ISO/IEC 17025 evalúa la competencia técnica para producir resultados de ensayo válidos. Para respaldar un resultado analítico, lo pertinente es la acreditación del ensayo dentro del alcance.

¿Un resultado no acreditado carece de validez?

No necesariamente. Un ensayo fuera del alcance acreditado puede ejecutarse con rigor técnico, pero no cuenta con el respaldo formal de la acreditación. Lo importante es que el laboratorio lo declare con claridad en la cotización y en el informe, para que usted evalúe si cumple lo que exige la autoridad o el mercado de destino.